Informações de segurança e rotulagem CE

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO CE:

Destinado à ablação termal de alvos nas regiões do tálamo, subtálamo e globo pálido no cérebro. O sistema de ultrassom focalizado por ressonância magnética Exablate 4000 pode ser usado para o tratamento de distúrbios neurológicos (Tremores Essenciais, doença de Parkinson idiopática com tremor dominante – unilateral) e da dor crônica neuropática com associação cerebral através da focalização induzida de calor, fazendo uso de energia ultrassónica sob planeamento total por RM e controle térmico de imagem.

Você deve conversar detalhadamente com seu médico a respeito de complicações, também chamadas de efeitos adversos, que possam ocorrer com você. Os estudos clínicos patrocinados pela Insightec tem demonstrado que os efeitos adversos mais comumente associados com esse tratamento são: 1) desequilíbrio/distúrbios de marcha (26% dos pacientes no estudo), 2) dormência/formigamento (33% dos pacientes) e 3) cefaléia/dor de cabeça (51% dos pacientes). A maioria desses eventos foi classificada como tendo intensidade baixa e moderada, com 48% dos efeitos adversos se resolvendo por si mesmos num período de 30 dias. Os efeitos adversos que persistiram após 3 anos foram todos de intensidade baixa e moderada, incluindo: dormência/formigamento (9% dos pacientes em estudo), desequilíbrio (4% dos pacientes), instabilidade (4% dos pacientes), perturbações na marcha (2% dos pacientes) e fraqueza musculoesquelética (2% dos pacientes). Outros efeitos adversos pouco freqüentes incluem tontura, distúrbios no paladar, discurso arrastado, fadiga e vômito. Para mais informações de segurança, consulte a Pré-aprovação de comercialização da FDA (PMA) P150038. Mais uma vez, reforçamos que deve discutir, detalhadamente, os riscos, os benefícios e as opções terapêuticas com seu médico antes do tratamento.

CONTRA-INDICAÇÕES

Exablate Neuro não é adequado para todos os pacientes. Os pacientes com qualquer uma das condições abaixo devem informar seu médico, para que este possa sugerir opções terapêuticas apropriadas para eles.

  • Se você tiver qualquer tipo de implante metálico, como pacemakers (marca-passo), neuroestimuladores, fixadores de coluna ou ósseos, próteses totais de articulação, grampos metálicos, parafusos, etc., poderá não ser um bom candidato para o procedimento. Todos os implantes metálicos devem ser do tipo não-magnético, prevenindo que causem lesões no paciente devido ao forte campo magnético da RM.
  • Se você não for, de maneira geral, saudável o suficiente para aguentar o tratamento e permanecer deitado na mesma posição por aproximadamente 3 horas, poderá não ser um bom candidato a esse tratamento. Questões de saúde relevantes, como infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca (fluidos ao redor do coração), angina de peito instável (dor no peito) ou problemas de coluna podem precisar ser discutidas com seu médico a propósito desse tratamento.
  • Se você tiver cicatrizes extensas no couro cabeludo, pode não ser um bom candidato.
  • Se você tiver algum tumor dentro do crânio, pode não ser um bom candidato.
  • Se você estiver se submetendo a diálise, pode não ser um bom candidato.
  • Se você tiver uma infecção ativa, ou doença grave do foro hematológico, neurológico ou outras doenças não-controladas, pode não ser um bom candidato.

Todas essas condições devem ser discutidas com o seu médico, para que seja possível avaliar a adequação da terapia Exablate no seu caso.

AVISOS

  • Avise seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica a meios de contraste para exames de imagem. Pacientes com alergias a contrastes para RM podem não ser bons candidatos a esse tratamento. Para visualizar os efeitos da ablação termal podem ser recolhidas imagens tanto com quanto sem contraste. Seu médico pode considerar usar outras técnicas de imagem para avaliar os efeitos da ablação.
  • Avise seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos que possa ter, incluindo – entre outros casos – alergias a medicamentos recentes ou no passado.
  • Seu médico irá precisar fazer uma avaliação médica total e uma análise completa do seu receituário para avaliar a sua condição geral. É necessário que isso seja feito para poder garantir a segurança e eficácia do tratamento Exablate Neuro para a sua condição.
  • Mostre qualquer cicatriz que tenha na cabeça ao seu médico. O tecido cicatricial é diferente dos tecidos em volta, sendo mais vulnerável a danos por calor, o que pode causar dor caso a cicatriz fique no caminho do feixe de ultrassons. Pode ser possível escolher um caminho alternativo para o feixe, evitando o tecido cicatricial.
  • Você receberá um botão de “Parar sonicação” antes do início do tratamento. No caso de sentir dor ou de se movimentar, acione o botão de paragem da sonicação para se proteger de possíveis lesões. Se sentir dor, fale com seu médico para que ele possa alterar o tratamento ou o caminho para minimizar a dor, abrandar as sonicações para dar mais tempo para que o calor se dissipe, ou para que ele possa lhe dar medicação para minorar seu desconforto. Não comunicar esses casos ao seu médico pode resultar em lesões graves. O botão de “Parar sonicação” é uma funcionalidade de segurança, incluída no sistema para uso do paciente.

PRECAUÇÕES

  • Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que usa e qualquer risco ou tendência que possa ter para formar coágulos sangüíneos. Considerando o período de imobilização necessário para o tratamento Exablate Neuro, o risco de formação de coágulos sangüíneos pode aumentar, uma vez que você precisa ficar deitado e imóvel durante muito tempo no tratamento. Se seu risco de formação de coágulos for alto, sua equipe médica pode precisar fazer mais testes e prescrever medicamentos adicionais para aplicação durante o procedimento, permitindo evitar potenciais problemas. Podem ser adotadas outras medidas de precaução, como o uso de meias de compressão, para minimizar o risco, que não é diferente do de qualquer procedimento com a mesma duração.
  • Fale com seu médico sobre quaisquer condições médicas de que você sofra e que possam afetar sua capacidade de ficar deitado na mesa por períodos longos de tempo. Essas condições médicas incluem, potencialmente, problemas de costas ou pescoço (hérnias de disco ou compressões nervosas), artrites graves, etc.
  • O neurocirurgião colocará um arco estereotáctico na sua cabeça, para impedir que ocorram movimentos durante o tratamento. No entanto, é recomendável que você permaneça imóvel durante cada uma das sonicações. Haverá circulação de água fria em torno da sua cabeça para prevenir queimaduras. Você poderá também receber medicação para aumentar seu nível de conforto durante o tratamento. Receberá um botão de oParar Sonicaçãoo antes do início do tratamento, que você segurará durante todo o processo. Se sentir um grande desconforto ou dor, aperte o botão para parar o tratamento e diga ao seu médico porquê o parou. Sua reação permitirá que o médico faça os ajustes necessários para o seu caso.

RISCOS DE SE SUBMETER AO TRATAMENTO

  • Foram relatadas complicações pouco freqüentes depois dos tratamentos Exablate Neuro, que descrevemos abaixo:

RISCOS A CURTO PRAZO – DESDE O DIA DO TRATAMENTO ATÉ TRÊS MESES DEPOIS

  • O risco potencial mais comum associado ao dispositivo Exablate Neuro e ao procedimento de talamotomia é o de dormência e formigamento transiente. Essas sensações são de intensidade baixa e moderada, geralmente, com uma duração que pode ser tão curta quanto o tempo da sonicação ou durar até vários dias. Cefaléias ou dores de cabeça durante a sonicação, assim como o desequilíbrio ou instabilidade são outros riscos potenciais, mas que terminam geralmente pouco depois do tratamento.
  • Em alguns casos, foram referidos também episódios de náusea/vômito. A etiologia desses episódios não é clara — podem ter relação com os medicamentos usados durante o procedimento ou com o tratamento em si.
  • Podem ocorrer hematomas na área de inserção do cateter intravenoso (IV) depois do procedimento, semelhantes aos que aparecem após um exame de sangue. Qualquer hematoma deverá desaparecer sozinho no espaço de uma semana.

RISCOS A LONGO PRAZO – DEPOIS DE TRÊS MESES PÓS-TRATAMENTO

  • No geral, Exablate Neuro é um procedimento razoavelmente seguro para tratar o tremor essencial com risco mínimo. As complicações raras, que têm sido relatadas após o tratamento Exablate Neuro, incluem dormência e formigamento a longo prazo. Além disso, caso seja lesionado (involuntariamente) tecido cerebral, isso pode causar fraqueza muscular, dormência ou perda sensorial que pode se resolver ao fim de alguns meses, mas que pode também ser irreversível.

 

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