Sicherheitshinweise und CE-Kennzeichnung

CE INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Für die thermische Ablation von Zielen in Thalamus-, Subthalamus- und Pallidum-Regionen des Gehirns vorgesehen. Exablate 4000 transkranialer, MR-geführter, fokussierter Ultraschall kann für die Behandlung neurologischer Störungen (essentielle Tremore, Tremor-dominante idiopathische Parkinson-Krankheit – einseitig) und neuropathischer Schmerzen im Gehirn durch wärmeinduzierte Fokussierung mittels Ultraschallenergie unter vollständiger MR-Planung und Kontrolle durch Wärmebildgebung eingesetzt werden.

VERWENDUNGSZWECK / ANWENDUNGSHINWEISE

  • Der ExAblate 4000 System transkraniale MR-geführte fokussierte Ultraschall wurde für die thermische Ablation von Zielen in den Thalamus-, Sub-Thalamus- und Pallidum-Regionen des Gehirns entwickelt.
  • ExAblate 4000 transkranialer MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall kann zur Behandlung von neurologischen Störungen (essentielle Tremore, Tremor-dominantes idiopathisches Parkinson-Syndrom – einseitig) und neuropathischen Schmerzen im Gehirn durch wärmeinduzierte Fokussierung mittels Ultraschallenergie unter voller MR-Planung und Kontrolle der Wärmebildgebung eingesetzt werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Exablate Neuro ist nicht für alle Patienten geeignet. Patienten, bei denen einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen, sollten ihren Arzt informieren, damit er Ihnen geeignete Behandlungsoptionen vorschlagen kann.

  • Wenn Sie metallische Implantate wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Geräte zur Fixierung der Wirbelsäule oder des Knochens, Totalgelenke, Metallclips, Schrauben usw. haben, kommen Sie für die Behandlung ggf. nicht in Frage. Alle metallischen Implantate müssen unmagnetisch sein, um eine Verletzung des Patienten durch das starke Magnetfeld des MR zu verhindern.
  • Wenn Sie im Allgemeinen nicht gesund genug sind, um die Behandlung zu überstehen und etwa 3 Stunden lang in der gleichen Position still zu liegen, sind Sie ggf. kein geeigneter Kandidat für diese Behandlung. Gesundheitsbezogene Probleme wie ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Herzinfarkt), kongestive Herzinsuffizienz (Flüssigkeit um das Herz herum), instabile Angina pectoris (Brustschmerzen) oder Wirbelsäulenerkrankungen können Probleme sein, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen sollten.
  • Wenn Sie große Narben auf der Kopfhaut haben, sind Sie möglicherweise kein geeigneter Kandidat.
  • Wenn Sie Tumore im Schädel haben, sind Sie möglicherweise kein geeigneter Kandidat.
  • Wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten, sind Sie möglicherweise kein geeigneter Kandidat.
  • Wenn Sie eine aktive Infektion oder eine schwere hämatologische, neurologische oder sonstige unkontrollierte Krankheit haben, sind Sie möglicherweise kein geeigneter Kandidat.

Bitte besprechen Sie all diese Faktoren mit Ihrem Arzt, damit Ihr Arzt Ihre Eignung für die Exablate-Therapie richtig einschätzen kann.

WARNHINWEISE

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals allergische Reaktionen auf bildgebende Kontrastmittel erlebt haben. Patienten, die gegen MR-Kontrastmittel allergisch sind, sind möglicherweise nicht geeignet. Es können sowohl Kontrast- als auch Nicht-Kontrastbilder aufgenommen werden, um die Auswirkungen der thermischen Ablation zu beobachten. Ihr Arzt kann andere bildgebende Verfahren berücksichtigen, um die Ablationseffekte zu beurteilen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Medikamentenallergien, die Sie möglicherweise haben, insbesondere im Hinblick auf kürzlich oder in der Vergangenheit verabreichte Medikamente.
  • Ihr Arzt muss eine vollständige medizinische Bewertung und eine vollständige Durchsicht Ihrer Krankenakte durchführen, um Ihren Gesamtzustand vollständig zu beurteilen. Dies ist notwendig, um eine sichere und effektive Exablate Neuro-Behandlung für Ihre Erkrankung zu gewährleisten.
  • Zeigen Sie Ihrem Arzt jede Narbe auf Ihrem Kopf. Narbengewebe unterscheidet sich von umgebendem Gewebe und ist anfälliger für Hitzeschäden und könnte Schmerzen verursachen, wenn es sich im Strahlengang befindet. Es können alternative Strahlengänge zur Verfügung stehen, um das Narbengewebe zu vermeiden.
  • Vor Beginn der Behandlung erhalten Sie einen Knopf zum Stoppen der Beschallung. Bei Schmerzen oder Bewegungen des Patienten aktivieren Sie den Beschallung-Stoppen-Knopf, damit Sie nicht verletzt werden. Wenn Sie Schmerzen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er die Behandlung ändern oder den Strahlengang anpassen kann, um die Schmerzen zu minimieren, die Beschallung zu verlangsamen, um längere Wärmeabgabezeiten zu ermöglichen, oder Medikamente zu verabreichen, damit Sie sich wohler fühlen. Der Knopf zum Stoppen der Beschallung ist eine in das System integrierte Sicherheitsfunktion für den Patienten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Medikamente, die Sie einnehmen, und über alle Risiken oder Neigungen, die Sie möglicherweise für Blutgerinnsel haben. Aufgrund der für die Behandlung mit Exablate Neuro erforderlichen Ruhigstellung kann sich das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen, da Sie während dieser Behandlung lange still liegen müssen. Wenn Ihr Risiko für Blutgerinnsel hoch ist, kann Ihr medizinisches Team während des Eingriffs zusätzliche Tests durchführen und zusätzliche Medikamente verschreiben, die mögliche Probleme verhindern können. Es können Kompressionsstrümpfe oder andere Maßnahmen ergriffen werden, um dieses Risiko zu minimieren, das sich nicht von anderen Verfahren mit ähnlicher Dauer unterscheidet.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Krankheiten, die Ihre Fähigkeit, lange auf der Liege zu liegen, beeinträchtigen könnten, wie z.B. Nacken- oder Rückenprobleme (Bandscheibenvorfälle oder eingeklemmte Nerven), schwere Arthritis usw.
  • Ein stereotaktischer Rahmen wird vom Neurochirurgen an Ihrem Schädel angebracht, um Bewegungen während der Behandlung zu verhindern, aber es wird dennoch empfohlen, dass Sie während jeder Beschallung ruhig liegen bleiben. Um Ihren Schädel wird kühles Wasser zirkulieren, um Verbrennungen zu verhindern. Sie können auch Medikamente erhalten, um Ihr Wohlbefinden während der Behandlung zu erhöhen. Vor dem Behandlungsbeginn erhalten Sie einen Knopf zu Stoppen der Beschallung. Wenn Sie große Schmerzen oder Beschwerden haben, drücken Sie den Knopf, um die Behandlung abzubrechen, und teilen Sie Ihrem Arzt mit, warum Sie die Behandlung abgebrochen haben. Ihre Rückmeldung gibt Ihrem Arzt die Möglichkeit, Anpassungen vorzunehmen und Ihr Problem zu lösen.

MIT DER BEHANDLUNG VERBUNDENE RISIKEN

  • Nach Exablate Neuro-Behandlungen wurden seltene Komplikationen gemeldet, die im Folgenden beschrieben werden:

KURZFRISTIGE RISIKEN – BEHANDLUNGSTAG BIS ZU 3 MONATE NACH DER BEHANDLUNG

  • Die häufigsten potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem Exablate Neuro-Gerät und dem Thalamotomieverfahren sind vorübergehende Taubheit und Kribbeln. Diese Empfindungen sind in der Regel von leichter bis mittlerer Intensität und können nur für die Dauer der Beschallung oder bis zu mehrere Tage andauern. Kopfschmerzen während der Beschallung und Gleichgewichtsstörungen sowie Gangunsicherheit waren weitere potenzielle Risiken, die jedoch meist kurz nach der Behandlung wieder verschwanden.
  • In einigen Fällen wurde auch über Übelkeit/Brechen berichtet. Es ist unklar, ob dies mit den während der Behandlung verwendeten Medikamenten oder mit dem Verfahren selbst zusammenhängt.
  • Es kann sein, dass Sie Blutergüsse im Bereich des Infusionskatheters haben werden, wie nach einer Blutentnahme, die sich innerhalb einer Woche von selbst zurückbilden.

LANGZEITRISIKEN – LÄNGER ALS 3 MONATE NACH DER BEHANDLUNG

  • Insgesamt ist Exablate Neuro ein recht sicheres Verfahren zur Behandlung von essentiellem Tremor mit minimalem Risiko. Zu den seltenen Komplikationen, die nach der Behandlung mit Exablate Neuro berichtet wurden, gehören ein langfristiges Taubheitsgefühl und Kribbeln. Außerdem kann es bei einer (unbeabsichtigten) Schädigung des Hirngewebes zu Muskelschwäche, Taubheit oder sensorischen Verlusten kommen, die nach mehreren Monaten wieder verschwinden oder nicht mehr rückgängig gemacht werden können.
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